无锡医疗设备展示柜
无锡医疗设备展示柜-床 位 台 器械 车间 设备
办理条件(1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系;(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录;(3)已完成产品设计验证,并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。办理依据1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650号)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号第三十四条、第五十一条)3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5号第四十四条、第六十三条)4.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》( 2014年第64号)5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》( 2015年第101号)6.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》( 2015年第102号)7.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》( 2015年第103号)8. 《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)9. 《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)10.《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》 (食药监械管〔2015〕63号)11.《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监办械安〔2015〕552号)所需材料申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。办理时限自接收医疗器械产品注册申请人符合要求的申报资料起30个工作日完成现场核查:申请与接收5个工作日(不计算在体系核查工作时限内)资料审查与现场核查 25个工作日(资料审查如需补充,补充时间不计算在体系核查工作时限内)复核5个工作日收费标准不收费申请流程1.申请申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。(2)接收部门:北京市食品药品监督管理局业务受理处。(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。申请医疗器械注册质量管理体系核查的注意事项1.对于产品首次注册的, 注册申请人应当在注册申请受理(缴费并确认启动技术审评)后10个工作日内向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。2.对于在产品注册许可事项变更中由技术审评部门判定需要开展体系核查的,注册申请人应在接到通知后,向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。3.对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品,如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等,注册申请人可合并申报体系核查资料;对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品,医疗器械注册办理申请人应分别申报体系核查资料。4.对于体系核查资料需补充修改的,注册申请人应提交补充修改资料,资料补充时间不计算在体系核查工作时限内。5.注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品附录的要求建立质量管理体系,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并有效运行。6.在体系核查现场,注册申请人还应提供全部产品注册申报资料,包括:(1)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单;(2)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)注册检验报告、临床试验报告(如有)。7.现场核查需核实注册检验样品和临床试验用样品的真实性。8.核查结论为“整改后复查”的,企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告,省局必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交整改报告的,以及复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。模板附件:减免医疗器械注册质量管理体系核查申请注册样品真实性保证声明以上部分内容为本站整理所得,可供参考,如有问题,请与我们联系!
产品推荐
公司实验室实验柜器械柜 不锈钢实验柜工具柜车间
组成部件: 结构、凹槽、板、滑轨、隔板、玻璃窗、边框、门、滑轮、玻璃、抽屉、柜门; 功能: 可调、耐磨、管理、服务、检验、销售、物流、调节、移动、可调节、无菌、实验; 组织类型: 部、所; 款式: 箱体; 材质: 钢化、不锈钢、玻璃板、板、钢制、钢化玻璃、玻璃; 风格: 透明、简洁; 产品类型: 玻璃柜、不锈钢药品柜、工具柜、器械柜、器械、工作台、台、家具、实验柜、药品柜; 事件类型: 工作、手术、备料; 受众: 物品、工具、客户、商品、器械、器材、药品、产品、用户、团队、凭证; 场所类型: 车间、实验室; 形状: 度、形、角、直; 工艺: 喷涂、内嵌、拉丝、封边、手工
医疗药剂柜调剂操作台 不锈钢药剂柜配药柜
组成部件: 柜门、板、带柜、门; 功能: 物流、防腐蚀、检验、存放、防腐、服务、医疗、储物、配药、保健、治疗、销售、安全、耐用、承重力强、防酸、无菌、操作、防潮; 组织类型: 方、医院、所; 款式: 开门; 材质: 钢制、板、不锈钢、钢; 产品类型: 设备、操作台、器械柜、药柜、医疗设备、柜子、办公家具、柜、钢制柜、不锈钢柜、器械、药品柜、钢柜、医院操作台、不锈钢药品柜、家具、药架; 事件类型: 备料、办公、保健; 受众: 客户、药品、商品、凭证、用户、团队、器械、产品; 场所类型: 药店、药房、旗舰店; 形状: 弧度、型; 工艺: 喷涂、封边
医疗污物清洗槽不锈钢 实验室器械清洗槽
组成部件: 框、板、水池、门; 功能: 医用、销售、物流、耐用、检验、实验、保健、食品、服务、通用; 组织类型: 所; 款式: 多样; 材质: 板、不锈钢; 风格: 简约; 产品类型: 器械、家具; 事件类型: 手术、备料、保健; 受众: 客户、商品、凭证、用户、团队、器械、产品; 场所类型: 车间、实验室; 工艺: 喷涂、封边、拉丝
手术室麻醉柜嵌入式 玻璃钢制麻醉柜推拉
组成部件: 凹槽、板、滑轨、玻璃窗、边框、带抽屉、门、滑轮、玻璃、抽屉、柜门; 功能: 可调、耐磨、安全、推拉、置物、服务、带锁、带抽屉、物流、储物、调节、移动、可调节、销售、检验; 组织类型: 方、医院、所; 款式: 推拉门、拉门、箱体; 材质: 钢化、不锈钢、玻璃板、板、钢制、钢化玻璃、玻璃; 风格: 简约、现代、透明、嵌入式、现代简约; 产品类型: 玻璃柜、不锈钢药品柜、器械柜、器械、柜、物架、家具、药品柜、置物架; 事件类型: 手术、备料; 受众: 客户、商品、器械、药品、产品、用户、团队、凭证; 场所类型: 车间; 形状: 度、角; 工艺: 拉丝、喷涂、封边、内嵌
医院更衣柜_医用更衣柜_医用更衣柜厂家
组成部件: 台面、锁、安全锁、面板、锁具、钥匙、柜门; 项目所在地: 省; 功能: 安全、操作、管理、耐用、智能、服务、医护、挂衣、医用、感应、模块化、医疗、防水、收纳、实用; 组织类型: 方、医院; 款式: 模块、组合; 材质: 板材、金属、麻、钢制、PVC; 风格: 简约、特色、个性化、个性、灵活、时尚; 产品类型: 柜台、医用更衣柜、更衣柜、台面、衣柜、家具、医院家具; 事件类型: 工作; 受众: 医护人员、患者、人员、员工; 场所类型: 间; 形状: 度; 工艺: 打磨
公司实验室器械柜药品柜 不锈钢器械柜器皿柜
组成部件: 板、锁、门、铰链、柜门; 功能: 耐磨、操作、坐、服务、活动、检验、物流、销售、实验; 组织类型: 部、方、所; 款式: 无缝; 材质: 不锈钢、全钢、板、麻; 风格: 舒适; 产品类型: 位、器械柜、器械、实验台、钢文件柜、柜、工作台、家具、箱、文件柜、药品柜、柜体; 事件类型: 工作、活动、备料; 受众: 工作人员、文件、客户、商品、器械、药品、产品、用户、团队、微波炉、人员、凭证; 场所类型: 间、实验室; 形状: 凹形、型、直; 工艺: 焊接、喷涂、封边
手术室洗手池清洗水槽 医用不锈钢洗手池台盆
组成部件: 水池、带储物、门、板; 功能: 耐磨、安全、保健、服务、检验、医用、洗手、物流、储物、通用、带储物、销售、实验; 组织类型: 所; 款式: 无缝、一体; 材质: 不锈钢、板; 风格: 简约、美观; 产品类型: 器械、洗手池、物柜、家具、储物柜; 事件类型: 保健、手术、备料; 受众: 客户、商品、器械、产品、用户、团队、凭证; 场所类型: 车间、实验室; 形状: 圆弧型、弧型、型、圆弧; 工艺: 喷涂、拉丝、焊接、封边、切割
医院诊查床检查床 诊所诊查床病床诊断可升降
组成部件: 门、板; 颜色: 蓝色; 功能: 保健、调节、可升降、销售、透气、理疗、服务、医用、检查、物流、诊察、升降、诊查、检验、承重力强、靠背、诊断、按摩、医疗、通用; 组织类型: 门诊、医院、所; 材质: 不锈钢、板; 风格: 舒适; 产品类型: 床、诊查床、器械、检查床、医疗家具、病床、家具、软包; 事件类型: 保健、门诊、备料; 受众: 病人、客户、商品、器械、产品、用户、团队、医生、凭证; 形状: 度; 工艺: 喷涂、封边
案例推荐
成立时间
品源成立于2002年,集自主研发、制造、销售管理、运营物流、售后服务为一体,打造办公、医疗、教育、康养家具产品与智慧空间设计整体解决方案,提供专业顾问、集成设计、融合配套、施工一体化服务的现代化企业。
企业资质
先后通过GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证、GB/T 24001-2016/ISO 14001:2015环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、上海市建材行业环境保护监测认证、全国质量检验稳定合格产品认证、资信等级认证、重合同守信用企业认证、信用等级企业认证、诚信经营示范单位认证等。
定制服务
品源拥有自己的设计团队和专业的研发中心,通过不断地创新来满足您的个性化需求;生产中心分布于华东、华南、西南等地区,中心配备了仓储物流、行政办公和售后服务的功能,可以帮助全国客户在当地获得实时的本地化支持与服务。
生产基地
总部地址:上海市青浦区西岑镇练西公路3580号
旗舰体验店:上海市青浦区华隆路1777号e通世界华新园D座11层
总部展厅
青浦展厅
奉贤展厅
精选阅读
黄浦区五里桥街道实木医用柜
2023-02-22
昆山专业医疗器械展示柜
2023-02-22
上海奉贤区洋泾街道医院
2023-02-22
杨浦区延吉新村街道医用器械柜
2023-02-21
上海复星集团办公地址
2021-10-12
上海奉贤区追背培训椅
2021-08-10
上海金山区大学家具公司
2021-09-03
上海虹口区医院长板凳怎么安装
2023-02-22
热门案例
热门产品
热门方案
采购意向/发布需求